ANVISA - testes laboratoriais portáteis

Artigo de opinião: Dr. Irineu Grinberg Ex-Presidente da SBAC Diretor da Lab Farm Consult


Chegou a hora em que tudo o que se refere a Testes Rápidos, Testes Laboratoriais Remotos -TLR, Testes no Ponto de Cuidado, ou Testes Laboratoriais Portáteis TLP encontra-se em ponto de ebulição permanente. É o momento em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, começa a estabelecer os critérios de regulação desses procedimentos. Vertentes várias podem ser levadas em consideração, a começar pelos aspectos utilitários desses testes laboratoriais.
 
As utilidades e aplicabilidades estão mais do que comprovadas. A facilidade com que se pode chegar a diagnósticos rápidos de algumas enfermidades, pode racionalizar a rotina em estabelecimentos de saúde voltados às urgências e emergências, e salvar muitas vidas. Campanhas de campo podem ser realizadas em locais ermos e distantes e, com isto, serem obtidos levantamentos e avaliações de dados em saúde da mais alta importância, e providenciar terapia às populações, quase sempre carentes.
 
Como tudo é relativamente novo e, em função da voracidade com que aparecem novas marcas, há que se ter o cuidado de verificar permanentemente através de uma varredura a eficiência técnica desses produtos, alguns totalmente desconhecidos em nosso meio.Os diálogos setoriais colaboram bastante para possibilitar que a ANVISA possa dar a última palavra em relação a esta pauta, bem como importante que os usuários tenham sempre à mão as ferramentas habituais dos controles de qualidade internos e externos para poder monitorar de forma permanente o desempenho dos dispositivos, e informar, via NOTIVISA, toda e qualquer inconsistência.
 
A regulação dos TLP, no presente momento é conteúdo da RDC 302-2005 que, em seu item 6.2.13, diz: - “a execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço da saúde pública, ambulatorial ou hospitalar”. Portanto, até o presente momento, o que é realizado fora desse âmbito está fora das conformidades regulatórias. Às farmácias é permitida a realização de glicemia capilar, e a venda de autotestes para a gestação e anticorpos HIV. 
 
É do mais amplo conhecimento que o desenvolvimento do estabelecimento farmacêutico em nosso país e no exterior cresce de forma retilínea e vertical. Novas amplitudes de atendimento têm sido incorporadas ao âmbito profissional. Portanto, desejável que TLP sejam acrescidos à glicemia capilar.
 
As modalidades de TLP são incrementadas a todo momento. Uma série de procedimentos laboratoriais ligados a essas denominações, sejam eles por simples reações visuais de imunocromatografia, ou pelo uso de equipamentos inovadores, de maior complexidade, através de metodologias moleculares, fluorescência multicanal e microscopia automatizada, procedimentos que necessitam conviver de modo permanente com controles de qualidade e efetividade de desempenho.
 
Requerem, também, profissionais experientes, treinados e habilitados. São equipamentos da mais alta resolutividade. Como exemplo, podem ser citados o OLO (Sightdiagnostics) que realiza um hemograma de 19 parâmetros em 90 segundos. Ou o Parasight, que identifica malária com identificação da espécie do plasmodium em cerca de um minuto. O AQT90 Flex Analyser, da Radiometer (coagulação, troponina, CKM, mioglobina, dímero D, NT-pró BNP) e outros testes de importância fundamental. O sistema Film – Array, Biolab-Biofire detecta, por diagnóstico molecular, em tempo muito rápido, diversas patologias infecciosas em painéis respiratório, gastrointestinal, sangue e LCR.
 
Esses painéis são constituídos pelas principais bactérias, vírus e fungos que usualmente causam as patologias infeciosas desses sistemas. Esses testes são realizados em tempo comparável ao de um TLP convencional , e são portáteis, com a mais alta resolutividade diagnóstica. Onde deveriam estar enquadrados? São procedimentos laboratoriais, e como tal devem ser tratados. Alguns organismos do país, com relevância no setor saúde tem proposto e insistido na criação de uma nova RDC totalmente voltada à regulação das metodologias convencionais em TLP, ou análisedas reações obtidas à distância via nuvem, fora do ambiente da coleta, com ausência de controles sobre a manipulação do material biológico e, tão pouco, sobre a sua colocação na fita ou tira reagente.
 
Portanto, ao reestruturar as RDCs na forma de desmembramentos, será importante verificar o que já existe, e o que está por chegar. Fomentar a criação uma RDC exclusiva para TLP é ignorar o potencial de sistemas inovadores em diagnósticos rápidos, além de estabelecer proximidade com algo que poderia ser classificado como exames de segunda linha, oferecidos, além de em farmácias, também em centros comerciais, galerias e até super mercados. Imagina-se que o desejável não seja este caminho.

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