Entrevista Exclusiva com Dr. Charles Schmidt e Dr. Helio Osmo





IDEOLOGIA EM PESQUISA CLÍNICA FAZ CÂMARA DE GÁS OU BOMBA ATÔMICA

"O que temos visto, infelizmente, em nosso país, é a questão política-ideológica falando alto nas questões sobre pesquisas clínicas relacionadas a vacinas. E não só no nosso país, em outros também acontece. Isso não é um fato somente sobre vacina”, Dr. Charles Schmidt.
 


 

Labornews - O Brasil reagiu à altura os desafios durante a pandemia, no que tange à pandemia?

Dr. Charles Schmidt - Foi uma grande e boa surpresa que o nosso pais respondeu muito bem as necessidades regulatórias e agilidade de aprovar os estudos, tanto na parte técnica como na parte da bioética com bastante propriedade. Mesmo feito num tempo record, essas aprovações seguiram os critérios de boas praticas clínicas e o ICH (sigla em inglês) que são as Normas de Boas Práticas.

Os desafios dos centros de pesquisa no momento - alguns centros já estavam acostumados a fazer pesquisa clinica, até com vacinas, como dengue, HPV, gripe e outras. Esses responderam rapidamente aos primeiros estudos clínicos, e essa resposta atraiu os outros patrocinadores de estudos clínicos que viram o Brasil como uma grande possibilidade de realizar.

Aqui começa uma certa dificuldade para os novos centros que não estavam tão acostumados com grande número de pacientes para recrutamento. A questão não é somente o recrutamento inicial, mas temos que lembrar que esses estudos tem um segmento em torno de um 12 meses, 14 meses. Os participantes de pesquisa clinica são preferencialmente sadios, e a adesão ao segmento é extremamente importa vacina vai impedir a transmissão, se vai impedir que essas pessoas tenham a doença na forma grave. Então, essa é a importância do segmento de um grande número de pacientes que não pode ser perdido durante essa avaliação. Principalmente por questões de segurança, que é outro fenômeno que temos de observar muito de perto. Estamos chegando com um volume de vacinas - se formos comparar com a população mundial, o volume de avaliações não é tão grande assim. De qualquer forma, as vacinas têm se mostrado bastante seguras nos eventos adversos localizados, e isso é muito bom.

 

Labornews - Qual é o desafio em 2021 para a pesquisa clinica que se debruçou sobre a covid-19?

O grande desafio que nós temos é continuar com a aderência desses voluntários seguindo os estudos clínicos, não é só um recrutamento inicial. Mesmo que tenhamos de atingir 13 mil voluntários, ou 2 mil, 5 mil, precisaremos continuar acompanhando essas pessoas para esse segmentos nesses centros. Não é uma tarefa fácil, os centros têm de se adaptar, existem ferramentas tecnológicas que a telemedicina auxilia, e aplicativos de comunicação com os pacientes, que é uma tecnologia usada para manter a aderência dos pacientes nos estudos.

Outra coisa que nós vimos responder com grande eficiência, foi o trabalho de enviar amostras biológicas para fora do país para serem testadas. Isso é uma atividade extremamente complexa, não é fácil exportar material biológico para ser analisado. E mais: percebemos que há uma necessidade maior de profissionais que trabalhem em pesquisa clinica, quer seja na indústria farmacêutica, quer seja nas organizações representativas de pesquisa clinica, que são as CROs. Há uma demanda muito grande desses profissionais e que no momento agudo, às vezes não tem respondido forma suficiente. Mostra que, se o Brasil quer receber uma quantidade grande de estudos, vai ter de incrementar, desde o treinamento básico de profissionais de pesquisa clínica, até os mais especializados. Mesmo Os colegas que fazem pesquisa clínica ou pesquisa clínica acadêmica, precisam entender melhor o que é uma pesquisa patrocinada pela indústria. Alguns centros que foram recrutados tinham experiência acadêmica e não tinham tanta experiência com estudos patrocinados. Então é um teste de força que estamos vivenciamos, mas ainda bem que o Brasil está respondendo de forma adequada a esta necessidade.

 

Labornews - Como você vê a interferência da política na pesquisa clinica?

O que temos visto, infelizmente, em nosso país, é a questão política-ideológica falando alto nas questões sobre pesquisas clínicas relacionadas a vacinas. E não só no nosso país, em outros também acontece. Isso não é um fato somente sobre vacina. Nós temos algumas questões como essas sobre doenças raras, doenças ultra raras, e também sobre doenças órfãs, que sofrem pressão politica e ideológica no seu segmento.

 

Labornews - O Projeto de Lei 7082 pode resolver esse problema?

Ter uma Lei sobre pesquisa clínica faz com que o país seja reconhecido, um país mais consistente em suas práticas. Do contrário, as interferências podem atrapalhar os trabalhos em muito e até fazer perder valor acadêmico e científico. Costumo dizer que Ideologia em pesquisa clínica faz câmara de gás ou bomba atômica. Nao é sadia a interferência. Há necessidade de a pesquisa clínica ter um regramento. A partir dessa Lei serão coibidas essas interferências, vai deixar mais transparente uma atividade técnica, e a bioética nos seus parâmetros claros. Uma coisa é a bioética, e outra, é o paternalismo ideológico que não funciona em lugar nenhum. Temos de fazer prevalecer a autonomia do paciente, a garantia da sua segurança, a possibilidade de ter seguros de pesquisas clínicas muito mais baratos no país, tudo isso, através de uma Lei. Isso ajudaria bastante, e daria uma transparência internacional, se o pais segue esse regramento sem interferências múltiplas.




 

 

APROVAÇÃO EM TEMPO RECORDE DAS VACINAS PARA COVID-19 MOSTROU QUE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL PODE VOLTAR A TER O PROTAGONISMO DOS ANOS 90

 

"A interferência política na decisão de aprovação da vacina é um erro. Queremos que a ANVISA aprove essas vacinas, por que uma vez tendo essa aprovacão, temos também a segurança de que a população vai receber um medicamento apropriado, queremos que cumpra seu objetivo, que é o de proteger a população contra as infecções”, Dr. Helio Osmo.


 

Em entrevista exclusiva para Labornews, Dr. Helio Osmo, presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica, e Dr. Charles Schmidt, vice-presidente da SBMF, contam como o setor vê os desafios, oportunidades e obstáculos da pesquisa clínica no Brasil.

 

Labornews: Qual foi o impacto sobre a pesquisa clinica no mundo nesses tempos de pandemia?

Dr. Helio Osmo - Nós, da SBMF, congregamos os médicos que trabalham na indústria farmacêutica e temos um tido um papel fundamental nesse momento de pandemia, no qual estamos trabalhando duramente para conseguir trazer a vacina o mais rápido possível a disposição da população. Nesse sentido, a indústria farmacêutica tem investido cerca de 7 bilhões de dólares no mundo e jogou uma responsabilidade aos nossos profissionais, um desafio nunca antes visto, na pesquisa clinica, que está trazendo em prazo recorde as vacinas para a população.

 

Labornews:: E como foi esse impacto no Brasil?

Dr. Helio Osmo - Observamos situações inéditas no Brasil: temos uma capacidade muito grande de absorver pesquisa clinica, que inclui milhares de pacientes. Claro, o Brasil foi epicentro da pandemia em algum momento, mas também temos profissionais bastante capacitados e bons centros de pesquisa para que possam conduzir as pesquisas de forma ideal, que seja considerada o máximo de boas práticas de pesquisa clínica.

Por outro lado vimos também que as autoridades aprovaram as vacinas em tempo recorde, fato que não vínhamos testemunhando normalmente em relação a outros trabalhos, outras pesquisas que a indústria farmacêutica tentava trazer nos últimos 20 anos, pois tínhamos uma dificuldade muito grande de aprovação pelas autoridades. De maneira que algo mágico aconteceu. Esses protocolos das vacinas para covid foram aprovados em tempo record. Por outro lado, iniciadas as pesquisas, o Brasil tem problemas grandes de infra-estrutura mas tem se esforçado e vencido vários obstáculos no sentido de conseguir execução e a condução dessas pesquisas.

 

Labornews: Com o é o setor de pesquisa clinica no Brasil?

Dr. Helio Osmo - Tanto eu como Dr Charles Schmidt, vice-presidente da SBMF, tivemos a felicidade de viver a pesquisa clinica nos anos 90 aqui no Brasil, quando o país era considerado um dos líderes mundiais na pesquisa clínica. Muitas pesquisas vieram nessa época, muitos centros de pesquisa abriram, foram implementadas os "Good Clinical Practice” e isso mostrou que o Brasil tem muitos centros de pesquisas capacitados, muitos pacientes e muitas doenças.

A partir dos anos 2000 até hoje, nesses 20 anos, o Brasil sofreu um tipo de retrocesso na área de pesquisas clínicas. Nós, da indústria farmacêutica, que temos o compromisso de, depois de descobrir uma molécula, trazer essa molécula o mais rapidamente possível ao mercado para beneficiar milhões de pacientes, nós precisamos rapidamente colocar pacientes em pesquisa para que elas possam ser aprovadas pelas autoridades, como FDA. EMA, ANVISA e outras agencias regulatórias. Começamos nesse início de século, a ter sérios problemas de demora na aprovação dessas pesquisas, um ano, dois anos! E isso é inadmissível, por que a empresa deve ter os resultados da pesquisa rapidamente. Aconteceu, na prática, que o Brasil deixou de ser procurado para que essas pesquisas fossem realizadas aqui no país, já que outros países ofereciam prazos de aprovação mais rápidos.

 

Labornews: O que pode ser feito para que o Brasil volte a ter protaginismo na pesquisa clinica?

Dr. Helio Osmo - Tendo consciência desse problema, a então senadora Ana Amelia apresentou o Projeto de Lei 7082 que está em tramitação no congresso nacional, que prevê uma nova organização de como acelerar os processos de aprovacão de pesquisas clínicas no país. Estamos aguardando que o presidente das Câmara dos Deputados coloque em pauta essa discussão para que seja votado esse PL e, sendo aprovado, entre o mais rapidamente em vigor. Assim o país voltará a ocupar o espaço que tinha no mundo há mais de 20 anos atras, em relação a pesquisa clinica. Esse é o anseio da indústria farmacêutica, de recolocar o Brasil novamente como parceiro da pesquisa clínica, para que o desenvolvimento de medicamentos aconteça.

A interferência política na decisão de aprovação da vacina é um erro. Queremos que a ANVISA aprove essas vacinas, por que uma vez tendo essa aprovacão, temos também a segurança de que a população vai receber um medicamento apropriado, queremos que cumpra seu objetivo, que é o de proteger a população contra as infecções.

Quero ressaltar que a aprovação rápida dessas pesquisas das vacinas no Brasil demonstra que nossas autoridades tem totais condições de aprovar pesquisas em tempo recorde. Não precisou levar 6 meses, um ano ou mais, para que essa aprovação acontecesse. Parece que existe algum outro tipo de conceito, ou preconceito, em relação à aprovacão dessas pesquisas. Esperamos que com a aprovação do Projeto de Lei 7082 possamos resolver essa questão.

 

Labornews: O que o Sr. Espera para 2021?

Dr. Helio Osmo - Sou otimista, teremos rapidamente as vacinas para a população. Não importa qual é a origem da vacina, importa que a ANVISA aprove essas vacinas e o maior número de pessoas possa se beneficiar disso. Sabemos que o Brasil por ser de tamanho continental terá uma dificuldade muito grande para atender rapidamente todas as regiões, o transporte de medicamentos refrigerados no país é extremamente difícil, e esse será nosso desafio de 2021. Uma vez aprovadas essas vacinas, a chegada dessas vacinas tem de ser o mais rápido possível para não frustar a população. Não queremos que brasileiros viajem para EUA e Europa tomar vacina. Queremos que toda a população seja atendida através do Programas Nacional de Imunização através do SUS, nosso SUS, para que a gente consiga vencer essa pandemia a curto prazo.

 

 

Entrevista: Andrea Penna

Crédito das fotos: Divulgacão SBMF

 

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