Apenas ex-laboratórios?


A RDC 302/2005, Regulamento Técnico do Funcionamento dos Laboratórios Clínicos, está em vias de revisão. Se voltarmos a um passado não tão distante, poderemos verificar que, antes da sua primeira divulgação, o sistema laboratorial era destituído de regramentos e funcionava de acordo com as pensamentos e teorias de seus profissionais responsáveis. As primeiras manifestações e tentativas de introdução de padrões de qualidade partiram das nossas Sociedades Científicas, quando implantaram seus sistemas de controle externo da qualidade laboratorial, propagação da existência e utilidades das instruções de trabalho, entre outras formas de racionalizações, que culminaram com a criação de seus Sistemas de Acreditação Laboratorial.

À época da divulgação do texto inicial, para a consulta pública que deu origem à edição ainda em vigor da RDC 302, seria possível verificar que os Laboratórios, em condições de cumprir seus quesitos, estariam também perto de obter o certificado de Acreditação. Alguns estabelecimentos laboratoriais prepararam-se para os dois objetivos, de modo simultâneo. Portanto, a RDC 302/2005, somada aos os incentivos das nossas Sociedades Científicas podem ser catalogados como o ”antes e após” da qualificação da maioria dos Laboratórios.

Os novos incrementos ao setor, em metodologias, equipamentos, atendimento e comunicação, propiciaram mais agilidade e segurança aos clientes e executores dos serviços. A função do Laboratório Clínico em relação ao auxílio diagnóstico, cada vez mais decisiva, fez com que a solicitação de testes in vitro estivessem presentes na maior parte das atitudes de diagnósticos e terapias. Foram 15 anos de crescimento vertiginoso da ciência laboratorial, período em que a solicitação de exames ascendeu de forma vertical, tornandose a referência para cerca de 70% dos critérios diagnósticos e 90% das decisões de alta hospitalar e cura de enfermidades.

Desta forma, diversos segmentos dirigiram seus olhares de cobiça ao segmento laboratorial, numa tentativa de massificar e banalizar os atendimentos, deixando ao largo todos os conceitos e preceitos da Qualidade. Os tempos de pandemia facilitaram a entrada de novas marcas de testes laboratoriais, de origem duvidosa e nunca testados em nosso ambiente. Paralelamente a ANVISA publicou a RDC 377, que permite aos estabelecimentos farmacêuticos a realização de testes laboratoriais portáteis para pesquisa de anticorpos SARS CoV 2, enquanto durar a pandemia. Entretanto, sem nenhuma referência ou menção a controle de qualidade e validação de testes.

A Consulta Pública Nº 912, texto base que explicita as ideias de nossa Agência Reguladora cria uma série de novas denominações para o setor de diagnósticos pontificando, entre elas o SADT-TAC (Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapias- Testes de Análises Clínicas), que serão os estabelecimentos autorizados à realização de serviços laboratoriais. O termo Laboratório deixa de existir. Com a banalização dos testes ditos rápidos, mais adiante traduzidos para “testes fáceis”, adicionados ao aparecimento da catástrofe Novo Corona Vírus, o mercado de Kits foi invadido por um número altamente expressivo de novas marcas.

Parte significativa delas tem demonstrado fraco desempenho, deixando os executores dos testes inseguros para liberação dos resultados, realizados somente com sangue total, sem controles e nenhuma orientação relacionada à data ideal da realização do exame. Foi desta forma que, diversos setores da Saúde lançaram seus olhares de cobiça ao segmento laboratorial, numa tentativa de banalizar os atendimentos, deixando ao largo todos os conceitos e preceitos da Qualidade.

A SBAC criou um grupo de trabalho que poderá abrigar todas as necessárias e imprescindíveis manifestações de seus associados, para que se possa manter todas as garantias de atendimentos exatos e precisos, evitando, de todas as formas, a evolução insustentável de um submundo laboratorial ou uma segunda linha de exames. É facilmente perceptível a evolução da tecnologia em equipamentos e metodologias laboratoriais.

Existem máquinas miniaturizadas, de fácil transporte que propiciam o laudo de diversos analitos em questão de poucos minutos. Estas, com certeza, não serão o alvo deste novo sistema, pois são dispendiosas além de exigem expertises que ultrapassam a simples visualização de uma linha de reação numa tira de nitrocelulose. Situação insustentável, que exigirá atenção e participação ativa e sempre presente no decorrer de todo o processo.

A RDC 302/2005, Regulamento Técnico do Funcionamento dos Laboratórios Clínicos, está em vias de revisão. Se voltarmos a um passado não tão distante, poderemos verificar que, antes da sua primeira divulgação, o sistema laboratorial era destituído de regramentos e funcionava de acordo com as pensamentos e teorias de seus profissionais responsáveis. As primeiras manifestações e tentativas de introdução de padrões de qualidade partiram das nossas Sociedades Científicas, quando implantaram seus sistemas de controle externo da qualidade laboratorial, propagação da existência e utilidades das instruções de trabalho, entre outras formas de racionalizações, que culminaram com a criação de seus Sistemas de Acreditação Laboratorial.

À época da divulgação do texto inicial, para a consulta pública que deu origem à edição ainda em vigor da RDC 302, seria possível verificar que os Laboratórios, em condições de cumprir seus quesitos, estariam também perto de obter o certificado de Acreditação. Alguns estabelecimentos laboratoriais prepararam-se para os dois objetivos, de modo simultâneo. Portanto, a RDC 302/2005, somada aos os incentivos das nossas Sociedades Científicas podem ser catalogados como o ”antes e após” da qualificação da maioria dos Laboratórios.

Os novos incrementos ao setor, em metodologias, equipamentos, atendimento e comunicação, propiciaram mais agilidade e segurança aos clientes e executores dos serviços. A função do Laboratório Clínico em relação ao auxílio diagnóstico, cada vez mais decisiva, fez com que a solicitação de testes in vitro estivessem presentes na maior parte das atitudes de diagnósticos e terapias. Foram 15 anos de crescimento vertiginoso da ciência laboratorial, período em que a solicitação de exames ascendeu de forma vertical, tornandose a referência para cerca de 70% dos critérios diagnósticos e 90% das decisões de alta hospitalar e cura de enfermidades.

Desta forma, diversos segmentos dirigiram seus olhares de cobiça ao segmento laboratorial, numa tentativa de massificar e banalizar os atendimentos, deixando ao largo todos os conceitos e preceitos da Qualidade. Os tempos de pandemia facilitaram a entrada de novas marcas de testes laboratoriais, de origem duvidosa e nunca testados em nosso ambiente. Paralelamente a ANVISA publicou a RDC 377, que permite aos estabelecimentos farmacêuticos a realização de testes laboratoriais portáteis para pesquisa de anticorpos SARS CoV 2, enquanto durar a pandemia. Entretanto, sem nenhuma referência ou menção a controle de qualidade e validação de testes.

A Consulta Pública Nº 912, texto base que explicita as ideias de nossa Agência Reguladora cria uma série de novas denominações para o setor de diagnósticos pontificando, entre elas o SADT-TAC (Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapias- Testes de Análises Clínicas), que serão os estabelecimentos autorizados à realização de serviços laboratoriais. O termo Laboratório deixa de existir. Com a banalização dos testes ditos rápidos, mais adiante traduzidos para “testes fáceis”, adicionados ao aparecimento da catástrofe Novo Corona Vírus, o mercado de Kits foi invadido por um número altamente expressivo de novas marcas.

Parte significativa delas tem demonstrado fraco desempenho, deixando os executores dos testes inseguros para liberação dos resultados, realizados somente com sangue total, sem controles e nenhuma orientação relacionada à data ideal da realização do exame. Foi desta forma que, diversos setores da Saúde lançaram seus olhares de cobiça ao segmento laboratorial, numa tentativa de banalizar os atendimentos, deixando ao largo todos os conceitos e preceitos da Qualidade.

A SBAC criou um grupo de trabalho que poderá abrigar todas as necessárias e imprescindíveis manifestações de seus associados, para que se possa manter todas as garantias de atendimentos exatos e precisos, evitando, de todas as formas, a evolução insustentável de um submundo laboratorial ou uma segunda linha de exames. É facilmente perceptível a evolução da tecnologia em equipamentos e metodologias laboratoriais.

Existem máquinas miniaturizadas, de fácil transporte que propiciam o laudo de diversos analitos em questão de poucos minutos. Estas, com certeza, não serão o alvo deste novo sistema, pois são dispendiosas além de exigem expertises que ultrapassam a simples visualização de uma linha de reação numa tira de nitrocelulose. Situação insustentável, que exigirá atenção e participação ativa e sempre presente no decorrer de todo o processo.

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