COVID19, 911 e 912, RDC 302 – Precisa mais?


O título acima, uma composição de letras maiúsculas, com números, se lido por alguém que não tenha ligação com o setor saúde é incompreensível. Covid19 é assimilável, pois foi a denominação inicial atribuída ao novo corona vírus, agente etiológico da maior pandemia de que se tem notícia.

Pelo número de óbitos, facilidade de contágio, que obrigam a distanciamentos, confinamentos, quarentenas, e o alto número de pessoas contaminadas, porém assintomáticas, favorece a disseminação viral, alastrando, mais ainda, a enfermidade.

Nova onda ou muitos novos casos acontecerão. Entretanto, apesar de encontrarem equipes de saúde fatigadas, serão tratados por profissionais que, de forma muito rápida, adquiriram maiores habilidades no manejo da doença e a utilização de novas terapias.

Com a chegada das vacinas a situação deve estabilizar. Restarão os resíduos e necessárias ações e atitudes para amenizar traumas pessoais, emocionais e econômicos, que ocorrem em parte significativa da população.

Importante citar a participação do SUS que, apesar das diferenças existentes entre os diversos estados da federação, executou com brilho incomum a missão de guardião da Saúde Pública.

Ante a ampla necessidade de testagem da população em função do alastramento da enfermidade, a ANVISA editou, em 28 de abril a RDC 377, que permite aos estabelecimentos farmacêuticos a realização dos Testes Laboratoriais Portáteis-TLPs, conhecidos também como “testes rápidos”, visando à pesquisa de anticorpos para o SARS-COV 2. Enquanto perdurar a pandemia.

Aportaram em nosso país um número significativo de novas marcas, totalmente desconhecidas, e que obtiveram registros declaratórios e se auto intitularam como aprovadas pela agência reguladora.

Entretanto, algumas demonstraram desempenho de muito baixa qualidade ao serem testadas nos Laboratórios de Análises Clínicas através do controle de qualidade interno.

Foram devolvidas pelos laboratórios adquirentes e encaminhadas a outros estabelecimentos de saúde, não familiarizados aos sistemas de qualidade laboratorial.

Desta forma, testes pouco confiáveis, executados sem controle interno e externo, em datas aleatórias não relacionadas às sequencias de sintomas, só podem servir a uma finalidade: ausência ou equívocos em diagnósticos.

Importante também citar que esses “testes rápidos” foram utilizados em campanhas eleitorais, na forma de propagandas enganosas e de baixo padrão, totalmente incompatíveis com a seriedade do tema, mas com muita compatibilidade ao nível de candidatos que ocuparam os últimos lugares, nas listas de votação. 

Coincidentemente ... ou não a ANVISA publicou as Consultas Públicas 911 e 912.

A 912 como base para a nova RDC 302, lançada em 2005, possivelmente o maior diferencial no crescimento e qualificação dos Laboratórios de Análises Clínicas do país. Foi uma resolução publicada com a mais ampla colaboração das nossas entidades científicas e que emitiu conceitos atuais e válidos até a presente data. Inclusive em relação aos TLPs. 

Sem dúvida, necessita de algumas atualizações, que poderiam, sem nenhum tipo de problemas, ser acrescidas ao texto atual. 

Mas a ANVISA foi muito mais além. Anulou todo o texto até agora vigente e criou a figura nefasta do SADT TAC, que permite a qualquer estabelecimento de saúde a realização de testes laboratoriais, sem estabelecer nenhum tipo de regramento e controle. 

Aparentemente, esqueceram de que os sistemas e processos laboratoriais cada vez evoluem mais no auxílio diagnóstico. A cada momento surgem novas metodologias e equipamentos destinados a colaborar, de modo fundamental, ao diagnóstico: diversas enfermidades infecciosas através de painéis em biologia molecular; citometria de fluxo para identificação celular; novas formas de identificação e resistência bacteriana, que proporcionam muito maior resolutividade e rapidez no tempo de entrega dos laudos.

Qual a razão de destruir um sistema, mundialmente reconhecido e consagrado, que indica, de modo efetivo, 70% dos diagnósticos clínicos e 90% dos critérios de alta hospitalar ou cura de doenças?

Quais as intenções, ante a tentativa de trocar sistemas eficientes, consagrados e em crescente evolução, por técnicas inexatas e imprecisas?

É evidente que existem aplicações interessantes nos “testes rápidos”. O uso de marcadores cardíacos em unidades de urgência e emergência é de importância fundamental. Campanhas e investigações em comunidades, na forma de triagem, também. 

Entretanto, jamais para diagnósticos definitivos, na forma que está sendo proposta.

A CP 911 versa sobre os serviços executáveis em Farmácias e, obviamente, entre várias introduções oficializa a execução de “testes rápidos”, posto de coleta laboratorial, entre outras novas inclusões. Evidente que iniciativas dessa natureza já existem em outros países, entretanto, cercados por regulações eficazes e fiscalizações rígidas.

Nos EUA só não prosperou em função do baque causado pelo efeito Theranos, fato relativamente recente e que nunca deverá ser esquecido. Situações similares continuam surgindo com frequência. Por outro lado, amparados por duras legislações, a produção e consumo dos “autotestes” é cada vez mais crescente.

As grandes redes americanas de Farmácias, no momento atual, têm outros grandes e reais motivos para preocupações. O ingresso da Amazon no mercado de medicamentos. Ao adquirir a Pillpack, uma startup de delivery de medicamentos com embalagens personalizadas através do sistema e-commerce por US$ 700 milhões, passou a utilizar a sua rede de 350 supermercados como ponto de entrega e relacionamento com os clientes. Com os êxitos verificados nessa experiência inicial, estão expandindo a operação com a criação da Amazon Pharmacy e, desta forma, adentrar a um negócio de quase um trilhão de dólares anuais.

O simples anúncio desta intenção fez despencar as ações da Wallgreens e da CVS, as maiores dos EUA, em 8 e 10% respectivamente.

Suficiente para franzir alguns cenhos.

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