Importância e a segurança dos laboratórios clínicos para a sociedade


A ciência laboratorial evoluiu de maneira extraordinária, até chegarmos aos laboratórios dos tempos atuais, aparelhados com excelentes equipamentos, rígido controle da qualidade e avançados sistemas de gestão.

 

No Brasil temos a grata satisfação e muito orgulho em constatar que o nível da qualidade dos Laboratórios Clínicos é equivalente à dos países que estão na vanguarda do desenvolvimento.

 

O maior beneficiário desta qualidade atingida e oferecida pelos Laboratórios Clínicos é a sociedade, que por ser leiga, necessita a garantia de que ao fazer os seus exames serão realizados com qualidade.

 

Mas para atingir a situação atual não foi fácil, foi necessária a construção de regramentos e da implantação de uma filosofia de trabalho neste sentido.

 

O começo destas ações ocorreu em 1997 com a publicação das Boas Práticas nos Laboratórios Clínicos – BPLC, documento construído pela comunidade científica laboratorial num amplo debate técnico-científico.

 

Posteriormente tivemos a RDC 302:2005, mais uma vez construída pelas entidades científicas, que estabeleceu de forma clara os parâmetros a serem cumpridos para garantir a qualidade dos serviços prestados pelos Laboratórios Clínicos para a comunidade.

 

Em 2005 esta Resolução foi aprovada e entrou em vigor no fim daquele ano. De início, criou dificuldades e custos aos Laboratórios Clínicos que, desafiadoramente, incorporam novas filosofias de contínua melhoria dos atendimentos ofertados.

 

Mas, sem dúvidas, foi o maior avanço qualitativo e de segurança obtido para o setor laboratorial. É que, dentre os numerosos requisitos importantes, se destacam dois que se transformaram nos pilares que garantem a segurança dos pacientes, obrigatório o controle interno e externo dos exames e a definição do Laboratório Clínico como centro de realização de exames.

 

Esta centralidade da atividade laboratorial representa uma imensa e decisiva garantia aos pacientes.

 

Quando o cliente vai ao Laboratório Clínico tem uma prestação de serviços regrados pela RDC 302:2005, provavelmente a mais exigente do setor saúde. Mas, se for a um Posto de Coleta, da mesma forma estará garantido. É que a RDC 302:2005 obriga os Postos de Coleta a estarem vinculados a um Laboratório Clínico e, se necessitarem de exames mais raros e sofisticados, também aos chamados de exotéricos – laboratórios que mantém convênios com outros de apoio, também submetidos aos conceitos da RDC 302:2005. Enfim, os clientes têm a certeza de que, fazendo os seus exames nos Laboratórios Clínicos ou nos seus Postos de Coleta, terão um atendimento e o processamento dos seus exames sendo realizados com a qualidade necessária. 

 

Para se ter ideia da robustez da RDC302, mesmo quando os testes laboratoriais remotos eram ainda incipientes, em 2005, a norma já previa a possibilidade de execução – desde que vinculados a um Laboratório Clínico, condição imprescindível para garantir a mesma qualidade exigida aos demais exames.

 

Os Laboratórios Clínicos, além de estarem submetidos à regulação da RDC302:2005, devem cumprir no âmbito sanitário as RDC 50, 63, 30 e 222. Na área trabalhista, as NR 1, 4, 5, 6, 7, 9, 15, 17, 26, 28 e 32. Quando tiver até 18 funcionários deve ter um responsável pelo conteúdo da NR5 e, com 19 ou mais, deve constituir uma CIPA

 

Portanto, os Laboratórios Clínicos prestam relevantes serviços para a sociedade no apoio diagnóstico acessível, presente e qualificado em seus ambientes confortáveis, fase analítica tecnicamente controlada com profissionais dedicados exclusivamente às análises clínicas e atualizados pela participação em congressos e cursos.

 

Porém, as mudanças incessantes e cada vez mais dinâmicas passaram a exigir algumas atualizações da RDC302:2005. Partiram das entidades laboratoriais inúmeras solicitações para que isso ocorresse. No entanto, em setembro de 2020, fomos surpreendidos com a CP 912 ensejando que, no lugar de revisada a RDC302:2005, seria rasgada e substituída por um documento construído internamente na ANVISA à revelia dos princípios consagrados originalmente, criando terminologia jamais verificada na literatura científica ou em normas técnicas e regulatórias internacionais

 

Propõe a criação dos SADT-TAC, designação adotada para os locais de realização de testes, permitindo sua execução de forma generalizada em qualquer lugar, de qualquer forma e por qualquer pessoa, sem respeitar os limites do seu desempenho, o conhecimento técnico e a indicação correta do seu uso. 

 

Onde está a isonomia no tratamento?

São utilizados argumentos falaciosos de que no resto do mundo é assim.

 

Não é verdade. Os demais países têm regras muito rígidas e estabelecem quais e como os testes podem ser realizados. O regramento mais brando é nos EEUU, lembrando, no entanto, que este posicionamento adotado lá permitiu o maior escândalo e o maior blefe da história, denominado “Theranos”. Foi uma promessa mentirosa que causou prejuízo à saúde de milhões de pessoas e proporcionou uma infinidade de processos judiciais.

 

Os kits por métodos imunocromatográficos, quando utilizados fora do laboratório, apresentam resultados inconsistentes entre marcas e lotes, gerando muitas dúvidas quanto ao valor da sua utilização e a certeza de que os resultados devem ser confirmados.. 

 

Esta constatação comprova a importância da realização de exames nos Laboratórios Clínicos e indica claramente e de forma inequívoca que estes testes fora do laboratório só podem ser utilizados em levantamentos epidemiológicos públicos, triagens em unidades básicas, atendimentos em locais de difícil acesso ou impossibilidade do deslocamento do paciente, isso com operadores devidamente treinados e autorizados por órgãos competentes, nunca sendo oferecidos como uma alternativa ao Laboratório Clínico.

 

A população fica sujeita a resultados falhos e submetida a custos desnecessários, já que estes resultados serão invariavelmente repetidos nos Laboratórios Clínicos e suportados pelo próprio paciente, sistema público de saúde, ou ambos. 

 

Realizar uma análise laboratorial não é simplesmente colocar uma gota de sangue num orifício de um dispositivo, verificar se aparece um traço corado ou apertar um botão em algum equipamento e anotar um resultado.

 

A CP912 ainda possibilita a criação de “laboratórios” que somente são CNPJ com fase préanalítica, sem cumprir com os mesmos requisitos exigidos aos Laboratórios Clínicos, e encaminhar os exames para laboratórios centrais ou de apoio – uma forma de burlar a legislação, permitindo que a solicitação, realização e interpretação dos exames sejam de interesse do mesmo grupo econômico e tornando o procedimento com aspecto ético desmerecido.

 

Não é o que a população almeja e tampouco o que ela merece!

 

É profundamente decepcionante que a ANVISA, cuja obrigação é minimizar riscos ao cuidado e promover a excelência em saúde, presta-se a vislumbrar proposta que fragiliza conquistas duramente obtidas de segurança aos pacientes e garantia da qualidade.

 

 

 

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